대웅제약은 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 미국소화기학회'에서 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)'의 인도 현지 3상 결과를 공개했다고 9일 밝혔다.
펙수클루는 기존 PPI(위산 분비 억제제) 제제가 가진 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용, 약물 상호작용 등의 단점을 개선한 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제다. 2021년 34호 국산 신약으로 허가받았다.
미국소화기학회에서 펙수클루 3상 결과 발표를 맡은 인도의 프라빈 박사는 "펙수클루는 지속적인 위산 분비 억제 기전으로 밤낮을 아우르는 일관된 증상 조절 효과를 입증했다"며 "PPI의 짧은 반감기로 인한 야간 증상 재발 문제를 해결한 점이 특징적"이라고 설명했다.
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| ▲ 대웅제약 '펙수클루 40mg'. [대웅제약 제공] |
글로벌 시장조사기관 IMS는 2023년 기준 인도의 위장질환 치료제 연간 시장 규모를 약 1조4000억 원으로 집계했다. 중국과 미국, 일본에 이은 세계 4위 시장이다.
대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 맺었다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상을 진행했다.
임상 데이터에 따르면 펙수클루는 PPI 계열 에소메프라졸과 비교한 8주 치료율에 대해 비열등성을 입증하고 주요 증상인 가슴쓰림, 산역류 개선 효과를 확인했다.
증상 개선 평가 척도인 CGI-I 결과에서도 임상 증상 개선 효과를 보였다. 8주차 종료 시점에 '매우 호전됨' 또는 '많이 호전됨'으로 평가된 환자 비율이 펙수클루 군 96.2%, 대조군 87.8%로 펙수클루가 약 1.1배 높았다.
이를 기반으로 펙수클루는 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목 허가를 획득했고 지난달 국산 P-CAB 제제 최초로 인도에 출시됐다.
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| ▲ 프라빈 박사가 지난 6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 미국소화기학회'에서 펙수클루 인도 3상 연구 결과를 발표하고 있다. [대웅제약 제공] |
이번 학회에서는 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자들을 대상으로 진행한 펙수클루의 소화성궤양 예방 효능 데이터도 공개됐다.
대웅제약에 따르면 펙수클루는 PPI 제제 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에서 비열등함을 입증했다. 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군 1.16%(2/172명), 대조군 2.76%(5/181명)였다.
대웅제약은 "이번 결과를 통해 펙수클루는 장기간 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 복용이 불가피한 환자들에게 더 안정적이고 신뢰할 수 있는 궤양 예방 옵션으로서의 가능성을 입증했다"고 말했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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