휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 획득했다고 3일 밝혔다.
이번 GMP 인증은 유전자재조합군 바이오의약품 완제 생산 설비에 대한 것이다.
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| ▲ 휴메딕스 영문 CI. [휴메딕스 제공] |
휴메딕스는 휴온스랩이 개발 중인 바이오의약품 '인간유래 히알루로니다제'의 완제 생산을 담당할 계획이다. '인간유래 히알루로니다제'에 대한 품목허가는 올 하반기를 목표로 하고 있다.
이번에 인증을 완료한 바이오의약품 생산 설비는 100L 생산이 가능한 대규모 생산 역량(CAPA)을 갖추고 있다. 회사는 안정적인 공급망을 바탕으로 바이오의약품 CMO 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
강민종 휴메딕스 대표는 "휴메딕스의 주사제 제조 기술력과 품질 관리 역량이 바이오 영역에서도 높은 수준임을 인정받은 결과"라고 밝혔다.
KPI뉴스 / 배지수 기자 didyou@kpinews.kr
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